Приложение 4.

Приложение 4.
Предыдущая567891011121314151617181920Следующая

Объекты проверки Содержание проверки Дополнительные указания Номер пункта ИСО 9002 Содержание
Номер п/п наименование
Технологические процессы Составить перечень технологических процессов (операций), подлежащих проверке. В него следует включать операции, определяющие качество готовой продукции по установленным требованиям, контролируемым при сертификации При небольшом числе технологических операций (до 10) все операции подлежат проверке 4.9 Управление процессами Поставщик (изготовитель) должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить их выполнение в управляемых условиях
Технологическая документация Наличие и полнота технологической документации для технологических процессов (операций), определяемых по п. 1 В технологической документации (маршрутные карты, карты технологических процессов, технологические инструкции, технологический регламент) должны быть указаны выполняемые технологические операции и используемые средства технологического оснащения 4.9а) Управляемые условия должны включать документированные методики, определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве
Средства технологического оснащения Соответствие наименования (вида, типа, модели) фактически применяемых средств технологического оснащения, а также технологической и внешней среды требованиям технологической документации Допускается проведение корректирующих воздействий до окончания проверки 4.9b) Управляемые условия должны включать использование подходящего производственного, монтажного и вспомогательного оборудования, а также подходящей производственной среды
Технологические режимы Наличие в технологической документации указаний о периодичности, объеме и номенклатуре контролируемых параметров режимов и изготовляемой продукции, соблюдение их на практике. Наличие и соблюдение указаний о применении корректирующих воздействий контролируемых параметров установленным требованиям В зависимости от уровня доверия эксперта фактическое соблюдение указанных требований может проверяться как для всех выполняемых процессов (операций), так и выборочно для нескольких операций. Эксперт может ограничиться рассмотрением регистрационных данных о качестве (графиков статистического контроля, результатов приемочного контроля и т.д.) 4.9с) Управляемые условия должны включать контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции
Техническое обслуживание и ремонт средств технологического оснащения Наличие документированных процедур по техническому обслуживанию и ремонту оборудования и отметок об их проведении. Наличие отметок о проведении поверки (калибровки) контрольно-измерительных приборов, используемых в производстве Проверка производится выборочно для двух-трех единиц оборудования и приборов, задействованных на процессах, влияющих на выполнение обязательных требований к продукции. 4.10d) Управляемые условия должны включать соответствующее техническое обслуживание и ремонт для обеспечения стабильности процесса
Методики испытаний и измерений Наличие методик контроля, требований стандартов, технических условий, а также методик выполнения сложных измерений параметров технологического режима или продукции на операциях, определенных для объекта 1 В наличии должны быть аттестованные методики испытаний, проводимых в заводской лаборатории, а также методики выполнения сложных измерений 4.10.1 Контроль и проведение испытаний Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные методики контроля и проведения испытаний, для проверки того, что установленные требования к продукции выполняются. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества в документированных методиках
Входной контроль Наличие документов, регламентирующих порядок контроля и запуска в производство входной продукции. Наличие и применение методик (планов) контроля входной продукции. Наличие изоляторов (специальных мест хранения) брака для входной продукции. Оценка результатов входного контроля. Для штучной продукции планы выборочного контроля должны соответствовать ГОСТ 18242 или ГОСТ 20736. 4.10.2. 4.10.2.1 Входной контроль Изготовитель должен обеспечить, чтобы входная продукция не использовалась и не перерабатывалась до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными методиками.
Наличие в документах, регламентирующих запуск в производство входной продукции, указаний на необходимость ее идентификации и регистрации, обеспечивающих немедленный возврат этой продукции в случае выявления несоответствий Проверка производится, если входная продукция может передаваться в производство до проверки 4.10.2.3 Если входная продукция по неотложным причинам передается в производство до проверки, то она должна быть четко идентифицирована и зарегистрирована, чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установленным требованиям
Приемочный контроль Наличие документов (СТП, инструкций), регламентирующих порядок проведения приемочного контроля, обеспечивающего получение доказательств соответствия изготовленной продукции установленным требованиям. Оценка результатов приемочного контроля. Наличие в этикетках и сопроводительной документации информации, предусмотренной требованиями ГОСТ Р 51074 или ГОСТ Р 51121-97 В наличии должны быть документированные сведения о приемке готовой продукции, имеющейся на складе 4.10.4 Обязательный контроль и испытания Программа качества и (или) документированные методики окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля испытаний, включая установленные как при приемке продукции, так и в процессе производства, были выполнены, а их результаты; были удовлетворительны. Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, точно определенные в программе качества и (или) документированных методиках, не будут выполнены с удовлетворительными результатами и пока не будут иметься в наличии и утверждены
Периодические испытания Наличие учета, регистрации и хранения результатов испытаний. Оценка результатов периодических испытаний Процедура хранения должна предусматривать срок хранения протоколов (журналов, актов) и лицо, ответственное за их хранение 4.10.5 Протоколы контроля испытаний Изготовитель должен разработать и вести протоколы, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти протоколы должны ясно свидетельствовать, прошла или не прошла продукция контроль и (или) испытания на соответствие критериям приемки. В протоколах должно указываться осуществляющее контроль подразделение или должностное лицо, ответственное за выпуск продукции.



3152818928204596.html
3152846802959707.html

3152818928204596.html
3152846802959707.html
    PR.RU™